Anvisa pede mais informações sobre ButanVac para liberar testes- Saiba mais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou ao Instituto Butantan no último sábado (5) um novo pedido cobrando mais informações sobre a ButanVac, candidata a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto.
Segundo a Agência, a documentação faltante é relacionada à análise de qualidade da vacina, segundo a Agência. A Anvisa declarou que o pedido de autorização para os estudos clínicos da ButanVac encontra-se em fase de “exigência”.
“Isso quer dizer que os especialistas da Anvisa aguardam que o Instituto Butantan complete a apresentação da documentação necessária para que a análise científica seja concluída”, disse a agência.
Em nota publicada no site do Instituto nesta segunda (7), o Butantan confirma o pedido, mas não esclarece quando irá enviar a nova documentação.
“Os últimos dados enviados à Anvisa, referentes ao protocolo clínico, foram encaminhados na última quarta (2) e uma nova exigência foi feita neste sábado (5). Uma reunião havia sido feita entre o Instituto Butantan e a Anvisa no dia 2, para discutir os documentos de Qualidade, e no dia 4 a exigência de Qualidade foi cumprida”, diz o texto.
“A entrega da documentação à agência é condição essencial para permitir a finalização da análise. Sem a entrega das informações não é possível a conclusão do processo”, disse ainda a nota.
Segundo a Anvisa, desde que o pedido de autorização foi feito pelo Butantan, a agência gastou 24 dias efetivamente analisando os documentos, e “passou outros 48 dias aguardando o cumprimento das exigências e a complementação das informações” por parte do instituto.
A agência declarou ainda que os últimos dados enviados pelo Butantan foram recebidos na última quinta-feira (3) eram referentes ao Protocolo Clínico e estão sendo analisados por técnicos da Anvisa.
A ButanVac, primeira vacina contra a Covid-19 produzida no Brasil sem que seja necessária a importação de matéria-prima, já foi testada em animais e o pedido de autorização se refere às fases 1 e 2 de testes da vacina.
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Fonte: G1
